Nur für die Wissenschaft?

Teilnahme an wissenschaftlichen Studien

Fortschritt durch Studien
Die Diagnose "Krebs" bedeutet heute nicht automatisch ein Todesurteil. Die Aussicht auf Heilung ist in den letzten Jahrzehnten deutlich besser geworden. Diese Fortschritte sind kein Zufall - sie basieren auf der systematischen Weiterentwicklung der Krebstherapie: von Operation, Strahlentherapie und Medikamentenbehandlung.

Studien testen neue Konzepte
Neue Behandlungskonzepte und -formen werden nach festen Regeln im Rahmen von wissenschaftlichen Studien auf ihre Wirksamkeit und auf ihre Nebenwirkungen getestet. Wer als Krebspatient an einer solchen klinischen Studie teilnimmt, erhält dadurch vielleicht eine moderne Therapie, die für andere Patienten noch nicht zur Verfügung steht. Das kann seine Lebenserwartung verlängern - das muss aber nicht zwingend so sein.

Wann dürfen neue Wirkstoffe gegen Krebs an Menschen getestet werden?
Die Entwicklung neuer, sicherer und wirksamer Medikamente gegen Krebs dauert lange. Von der Idee bis zur Zulassung vergehen oft 10, 15 Jahre und mehr. Die Entwicklung eines neuen Medikamentes kostet durchschnittlich 500 Millionen Euro. Deshalb entwickeln Pharmafirmen oft auch nur Wirkstoffe zur Behandlung von häufigen Krankheiten.

Zuerst ein neuer Ansatz
Am Anfang steht die Idee: Wie könnte in das Krankheitsgeschehen eingegriffen werden? Dann werden viele potentielle Wirkstoffe hergestellt oder vorhandene im Labor an Zellen getestet. Die Erfolg versprechenden Substanzen werden chemisch verbessert.

Erst am Tier, dann am Menschen
Tests an Tieren helfen abzuschätzen, wie giftig eine Substanz ist, wie sie wirkt und wie hoch sie dosiert werden muss. Erst wenn eine Substanz im "Tiermodell" - wie Wissenschaftler sagen - gute Ergebnisse gebracht hat, ist die "vorklinische Phase" abgeschlossen. Nur Wirkstoffe, die sich als sicher und Erfolg versprechend erwiesen haben, dürfen in einer zweiten Stufe auch an Menschen getestet werden.

Wie laufen Medikamentenstudien an Menschen ab?
Hier gibt es ein streng vorgeschriebenes Vorgehen:

Phase I -Studien
Es werden Substanzen getestet, die sich im Tierversuch bewährt haben und die auch beim Menschen bei bestimmten Krankheiten wirksam sein könnten. Der neue Wirkstoff wird an einer kleinen Gruppe von Freiwilligen getestet: Wie verträglich ist er? Gibt es häufige Nebenwirkungen? Wie hoch muss der Wirkstoff dosiert werden? Wie schnell wird er im Körper abgebaut?

Phase-II-Studien
Hier wird noch kein Nutzen für die Behandelten nachgewiesen. Es wird überprüft: Ist das Medikament akzeptabel hinsichtlich der Nebenwirkungen (abhängig von der Schwere der Krankheit)? Ist dieses Medikament also für eine größere Zahl von Patienten geeignet? Was ist die optimale Dosierung?

Phase-III-Studien
Das Medikament wird an einem großen Kollektiv (100 bis 1.000 Patienten) getestet. Die Frage sind: Wie wirksam ist das Medikament? Ist das Medikament wirksamer als die übliche Behandlung (oder ein Scheinmedikament)? Welche Nebenwirkungen treten bei optimierten Dosierungen auf?

Zulassung erst ganz am Schluss
Erst wenn alle Phasen erfolgreich verlaufen und die Ergebnisse das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) überzeugen, erfolgt die Zulassung des Medikamentes. Nach der Zulassung können sich weitere Studien anschließen: Anwendungs-Studien oder Therapie-Optimierungs-Studien. Hier geht es darum, auch seltene Nebenwirkungen zu erfassen, oder um zu prüfen, ob sich das Medikament auch für andere Patientengruppen eignet (Kinder, ältere Menschen oder Menschen, die an mehreren Krankheiten leiden).

Wie werden klinische Studien durchgeführt?
Studien müssen sorgfältig geplant werden. Wichtig ist es, äußere Einflussfaktoren, welche die Studienergebnisse verfälschen könnten, möglichst auszuschließen. Solche Faktoren sind:

- Alter oder Geschlecht von Patienten
- Trainingszustand
- Schweregrad der Erkrankung
- Persönliche Einstellung

Der Zufall entscheidet
Studienteilnehmer werden deshalb zufällig zu den Behandlungsgruppen einer Studie zugeteilt. Durch diese "Randomisierung" wird sicher gestellt, dass nicht in einer Studiengruppe vorwiegend jüngere Patienten zusammen gefasst werden, oder Patienten, die besonders schwer krank sind.

Neues Medikament oder Standardtherapie?
Auch die Voreingenommenheit oder die Erwartungshaltung des behandelten Patienten soll keine Rolle spielen. Deshalb werden Studien "verblindet". Der Patient erfährt erst nach Abschluss der Studie, welche Behandlung er erhalten hat. So können Wirkungen und Nebenwirkungen objektiver beurteilt werden.

Auch der Arzt weiß es nicht
Bei "Doppelblind-Studien" wissen auch die Ärzte nicht, welcher Patient die Test-Substanz erhalten hat und wer die Standardtherapie bzw. ein Scheinmedikament (Placebo). So soll ausgeschlossen werden, dass Ärzte sich unbewusst unterschiedlich verhalten - also etwa Patienten, welche die Test-Substanz erhalten intensiver betreuen, oder die Stärke von Nebenwirkungen falsch einschätzen. Zum Zeitpunkt der Studienauswertung - oder wenn gravierende Nebenwirkungen auftreten - wird "entblindet" - also offen gelegt, welcher Patient wie behandelt wurde.

Was sind gute - was sind schlechte Studien?
Gute Studien, die derzeit laufen, sind "prospektiv randomisierte" Studien. In solchen Studien werden zwei Gruppen gebildet. Eine Gruppe erhält das Test-Medikament, die andere Gruppe nicht. Nach einer vorher festgelegten Zeit wird geprüft, ob es in einer Gruppe bessere Ergebnisse gibt als in der anderen Gruppe. Wer an solchen Studien teilnimmt, weiß nicht, ob er das Testmedikament bekommen hat oder nicht. Wissenschaftlich gesehen haben solche Studien die höchste Beweiskraft oder "Evidenz" - wie Mediziner sagen.

Wie erfahren Patienten, wo welche Studien durchgeführt werden?
Es gibt kein Register, in dem alle Studien in Deutschland zentral erfasst werden. Wichtige Ansprechpartner für Studien zur Behandlung von Krebskrankheiten sind die Deutsche Krebsgesellschaft - als wissenschaftliche Fachgesellschaft - oder die Deutsche Krebshilfe.

Woran erkennt ein Patient, ob eine Studie gut oder schlecht ist?
Es gibt Qualitätsmerkmale für gute Studien. Die Deutsche Krebsgesellschaft etwa nimmt Studien-Protokolle in ihrem Bereich unter die Lupe. Studien, die sie für sinnvoll und wertvoll erachtet, erhalten ein Zertifikat. Für Patienten sind solche Zertifikate ein Hinweis darauf, dass eine unabhängige Expertengruppe die Studie positiv bewertet.

Was muss ich als Patient tun, um an einer Studie teilzunehmen?
Bei der Deutschen Krebsgesellschaft (als Studienleitstelle) kann ein Patient erfahren, welches Zentrum die Studie federführend betreut und welche anderen Kliniken oder Arztpraxen an der Studie teilnehmen. Auch gut informierte Ärzte können weiter helfen und den Kontakt herstellen.

Kann ich darauf bestehen, an einer Studie teilzunehmen?
Jede Studie nennt "Einschluss-" und "Ausschlusskriterien", die ein Patient erfüllen muss. Das heißt, Patienten müssen in eine Studie passen. Ein Beispiel: Zur Behandlung von Brustkrebs wird ein so genanntes "Anti-Hormon" auf seine Wirksamkeit getestet. Als Nebenwirkung einer solchen Behandlung gibt es wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel - also Thrombosen. Wenn ein Frau in ihrem Leben schon einmal eine Thrombose hatte, dann dürfte sie an der Studie nicht teilnehmen - zum Schutz der Frau. Denn sie soll keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt werden.

Nützt die Studie dem Patienten?
Ein- und Ausschlusskriterien richten sich also nach dem Nebenwirkungsprofil des Medikamentes und auch danach, wie ein Medikament die beste Wirkung erzielt. In einem Beratungsgespräch wird es immer auch darum gehen, ob ein Patient oder eine Patientin von einer Studie profitieren kann.

Was muss ich wissen, bevor ich mich entscheide?
Der betreuende Studien-Arzt ist zu einem ausführlichen Aufklärungsgespräch verpflichtet. Er muss das Ziel der Studie erklären und die einzelnen Behandlungsschritte. Wichtig ist auch den potentiellen Nutzen und die Chancen zu erklären - ebenso aber mögliche Nebenwirkungen und Risiken. Alles Wichtige muss auch schriftlich in einer Broschüre zusammen gefasst sein, die ein Patient zu Hause lesen kann, bevor er sich zur Teilnahme bereit erklärt.

Was muss ich machen, wenn ich an einer Studie teilnehme?
Um zu erfahren, ob ein Medikament wirkt oder nicht, führen Mediziner systematische Untersuchungen durch: etwa regelmäßige Blut- und Urin-Analysen, sie befragen die Patienten und führen regelmäßige Nachuntersuchungen durch.

Was nützt mir die Teilnahme an einer Studie?
Wer an einer Studie teilnimmt, könnte von einer neuen Therapie profitieren - vorausgesetzt er erhält das neue Medikament und vorausgesetzt das neue Medikament erweist sich als besser die bislang beste Behandlung. Patienten in der Krontrollgruppe erhalten die bislang beste Behandlung (Standardtherapie).

Noch ein Vorteil
Der enge Kontakt zu den betreuenden Ärzten hat Vorteile: der Krankheitsverlauf wird engmaschig kontrolliert. Das empfinden viele Patienten nicht als Belastung - sondern als Hauptnutzen der Teilnahme an einer Studie. Ein Nutzen ist also für beide Gruppen gegeben.

Kann ich auch aus einer Studie aussteigen?
Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig. Jeder Teilnehmer hat das Recht, jederzeit eine Studie zu beenden. Er muss dazu noch nicht einmal Gründe nennen. Von diesem Recht machen - bei guten Studien - weniger als zehn von hundert Teilnehmern Gebrauch.

Welchen Einfluss haben Pharmafirmen auf die Qualität von Studien?
Klinische Studien durchzuführen, ist teuer. Ohne die Pharmafirmen würden keine neuen Medikamente entwickelt und auf den Markt gebracht. Pharmafirmen wollen mit neuen Medikamenten auch Geld verdienen. Auf die Qualität von Klinischen Studien haben die Gewinninteressen der Firmen aber keinen direkten Einfluss. Spürbar ist aber ein Einfluss darauf, welche Medikamente überhaupt erprobt werden. Die Chancen, dass Medikamente für seltene Erkrankungen entwickelt werden, stehen eher schlecht.

Immer wieder gibt es Berichte über Spontanheilungen – wie erklärt die Wissenschaft dieses Phänomen? [WDR 5]